Die Ethik-Kommission der Ärztekammer prüft Anträge auf klinische Studienvorhaben, die
in Hamburg durchgeführt werden sollen. Bei den Primärbegutachtungen handelt es sich um
Studien, die vom in Hamburg ansässigen Versuchsleiter oder in seinem Auftrag von einer
Pharma- oder Auftragsfirma übersandt werden. Bei der Prüfung berücksichtigt werden die
berechtigten Forschungsinteressen des Arztes, aber auch die des Patienten im Hinblick auf
das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Teilnahme an einer klinischen Prüfung. Dabei sind
medizinische, juristische und versicherungsrechtliche Aspekte zu berücksichtigen. Ein
uneingeschränkt positives Votum kann nur nach zufriedenstellender Klärung aller zu
berücksichtigenden Punkte erteilt werden.Zusätzlich zu diesen Erstbegutachtungen
werden Multicenterstudien nachbegutachtet. Hierbei handelt es sich um Studienvorhaben, die
bereits in einem anderen Bundesland von der für den dortigen Versuchsleiter zuständigen
Ethik-Kommission geprüft und mit einem positiven Votum versehen wurden. Im Hinblick auf
hiesige Gegebenheiten (Qualifikation des Prüfarztes in Hamburg, Wahrung der Rechte und
Pflichten der hiereinzubeziehenden Patienten) erfolgt hier ein verkürztes Prüfverfahren.
Kommissarische Geschäftsführung
Dipl.-Dok. Maike Habeck-Heyer
Humboldtstr. 67a
22083 Hamburg
Tel.:
040/ 20 22 99 240
Fax:
040/ 20 22 99 410
Email:
Anfragen an die Ethik-Kommission
Antrag für eine zustimmende Bewertung einer klinischen
Arzneimittelstudie nach dem neuen Arzneimittelgesetz:
Modul 1 können Sie auf deutsch oder
englisch beantworten, Modul 2 sollte aber auf deutsch ausgefüllt werden.
Formblätter für Ihren Antrag:
Sofern Sie eine Multicenterstudie zur Nachbegutachtung
mit bereits vorliegendem Votum der für den außerhalb Hamburgs ansässigen Versuchsleiter
übersenden wollen, entfällt die Beantwortung des Fragenkataloges (Grundsätze für die
Arbeit der Ethik-Kommission). In diesem Fall bitten wir Sie um Übersendung des
vorliegenden Votums, des Studienprotokolls sowie der
Patienteninformation/Einverständniserklärung.
Anfragen an die Ethik-Kommission sind gebührenpflichtig. Der Gebührenbescheid wird
Ihnen zusammen mit dem Votum der Ethik-Kommission übersandt.
Sitzungstermine nennen wir Ihnen auf Anfrage.
Satzung
Satzung der Ethik-Kommission (Download im PDF-Format)
Mitglieder
Ethik-Kommission
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